带量采购系列之带量采购下的仿制药格局重塑

带量采购对仿制药市场产生了巨大冲击，拟中选的25个品种价格平均降幅52%，最高降幅达96%，大幅低于预期。随之而来的将会是仿制药行业格局的重塑。

带量采购是对既往药品集中采购制度的重大改革，目的是为了消除“招而不采”、“带金销售”等导致的药价虚高现象，让人民群众以低价格用上好质量的药品。本次试点由北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市组成采购联盟，选择部分通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名品种，以试点城市公立医院60-70%的量（相当于全国14%的量，不同品种会有所不同）进行带量采购。结果出炉前，预期的降价幅度为：同品种只有1家的，降20%；同品种有2家的，降30%；同品种达3家及以上的，降40%。而实际结果却大幅低于预期。采购量也不及预期。

可以预见，随着一致性评价的加速推进，带量采购也将逐步扩大范围落实。对于仿制药市场未来的格局，以个人拙见提出以下几点预想：

1、 一致性评价通过与否决定了仿制药的生死，仿制品种迟早都将面临一致性评价。

289品种只是首批，未来会扩大到更多品种更多剂型，直至全面覆盖仿制药，以实现所有仿制药都与原研药质量疗效一致。带量采购则是一致性评价通过品种以价换量的博弈，最终降至与发达国家接轨的利润率（10%-15%）。

2、 利润的压缩将淘汰一批实力不足的企业，带来仿制药集中度的提升。

随着一致性评价以及带量采购的逐步推进，仿制药格局将重构，集中度提升是必然趋势。利润空间的压缩将削弱药企研制仿制药的动力（至少已有仿制的品种的吸引力将大大减弱）。面对压缩的利润、高昂的研发投入，企业将更理性地选择仿制品种。这对仿制药CRO会产生一定冲击。未来化药格局可能由“1+n”转为“1+1”（1个创新药对应1个仿制药）。

3、但也无需过度悲观，创新转型需久久为功，仿制药仍有发展空间，品种选择、成本控制尤为重要：

创新药高投入、长周期、高风险的特质使得大多研发型企业需要以仿制药提供现金流来维持创新药的研发投入，实现从仿制到仿创结合再到创新的转型。这是个需要长久积累的过程。即便是国内创新药龙头恒瑞，也仅有一成左右的收入来自于创新药，绝大部分由仿制药贡献。

仿制药的需求源于进口原研药价格高企，待原研专利期满后，以同等质量更低价格替代原研，从而普及惠民。其实，如若原研药价愿意降到低位，自然就不需要仿制药的存在。此次带量采购中就有3个品种是由原研中标的。

目前创新药中仍有很大一部分尚未仿制，因此未来仿制领域仍有发展空间，企业的品种选择、成本控制、规模优势等方面显得尤为重要。

首仿、高壁垒仿制药仍能保持一定议价能力。随着仿制药吸引力减弱，新进入者将减少，首仿者有可能维持除原研外的独家地位。